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临床试验CLINICAL TRIAL

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(CSWOG-P001)康莱特注射液治疗肿瘤恶病质前瞻性、随机、对照、多中心临床研究
研究题目: 康莱特注射液治疗肿瘤恶病质前瞻性、随机、对照、多中心临床研究
研究题目简称: 康莱特注射液治疗肿瘤恶病质的临床研究
方案编号: KLT201401
申办方: 浙江康莱特药业有限公司
地址:江西省南昌市高新七路888号(邮编330096)
电话:(86) 0791-88161253

试验负责人: 于世英 教授  华中科技大学同济医学院附属同济医院肿瘤中心
电话:027-83663409
E-mail: syyu@tjh.tjmu.edu.cn
张莉 副教授  华中科技大学同济医学院附属同济医院肿瘤中心
电话:027-83663409
E-mail: luzigang@163.com


 
试验方案摘要
研究题目 康莱特注射液治疗肿瘤恶病质前瞻性、随机、对照、多中心临床研究
研究题目简称 康莱特注射液治疗肿瘤恶病质的临床研究
方案编号: KLT201401
申办方 浙江康莱特药业有限公司
研究中心数 10个以上参研中心
试验计划开始时间 2015年3月
受试者数量 计划随机入组160例,试验组与对照组1:1,其中80例可伴随化疗,80例为不伴随放化疗的姑息治疗。
试验设计 本试验为前瞻性、随机、平行对照、多中心临床研究。主要针对的是非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌伴肿瘤恶病质的患者。
受试人群 入选标准
1). 经病理学或细胞学确诊为非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌III-IV期不能进行手术、介入治疗、放射治疗的患者;
2). 确诊为恶病质的患者:6个月内体重下降超过5%或BMI<20kg/m2且任意程度的体重下降超过2%或符合骨骼肌减少症诊断且任意程度的体重下降超过2%;
3). 不伴随化疗方案的患者,需在本试验随机化的前14天已结束放化疗;
4). 伴随化疗方案的患者,要求接受的化疗方案在规定方案内;
5). 神智清楚,可客观的配合医生完成疾病及身体状况的检查和评估;
6). 不伴随化疗组体力状况ECOG评分0-3分;伴随化疗组体力状况ECOG评分0-2分;
7). 预计生存期≥4个月;
8). 年龄18-75岁,性别不限;
9). 自愿加入本研究,签署知情同意书的患者。
排除标准
1). 伴随化疗组受试者,接受的化疗方案不在规定方案之内;
2). 由其他原因造成的恶病质:如严重肝功能不良[AST或ALT>5倍正常值上限(ULN)],严重肾功能不良(Cr>1.5倍ULN),未控制的甲状腺疾病,III-IV度心力衰竭,AIDS等;
3). 任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况,包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染,不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等;
4). 目前或后续有可能采用其他中药抗肿瘤治疗的患者;
5). 严重肝肾功能异常的患者:血肌酐≥1.5倍ULN;ALT和AST和碱性磷酸酶≥5倍ULN,胆红素≥1.5倍ULN;
6). 严重脂质代谢异常(胆固醇>300mg/dl或甘油三酯>2.5倍ULN)的患者或正在接受降脂治疗的患者;
7)脑转移瘤患者;
8)已经或计划接受分子靶向治疗的患者,比如EGFR-TKI,ALK抑制剂,抗血管生成药物(包括单克隆抗体和血管内皮抑制素)、西妥昔单抗等;
9). ECOG评分>2分并且要求进行化疗的患者;
10). 已知对试验用药物及其辅料过敏或不能耐受的患者;
11). 正在参加其它抗肿瘤药物临床试验者;
12). 未签署知情同意书;
13). 预期生存期<4个月;
14). 孕妇或哺乳期妇女,不愿采取避孕措施的育龄患者(包括男性);
15). 伴有症状性的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者;
16). 研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益(例如危害其健康)或者会妨碍试验方案评价的任何情况。
脱落标准:
1). 患者中途要求退出;
2). 患者失访;
3). 发生严重不良事件;
4). 研究者认为不能再继续参加研究过程;
5). 新诊断患有某种疾病并可能影响研究药物的疗效,或该病是研究药物的禁忌症;
剔除标准:
1). 违反方案;
2). 疑有药物的相互作用;
3). 临床资料不完全而无法统计者;
终止试验的标准:
研究进行中由于以下原因整个研究在多中心全面中止:
1). 研究者发现严重安全性问题。
2). 行政主管部门撤消研究。
全面中止可以是暂时的,也可以是永久的。中止研究时,全部研究记录应予保留备查。
样本量: 本研究随机入组160例受试者,分为伴随化疗和单纯姑息治疗两组,各80例病例,采用中央分层随机,在亚组中按照1:1随机分为试验组(康莱特)和对照组,每组各40例病例。
治疗方案 治疗方案分为两种:
  1. 适合化疗的患者(A组,80例)
选择符合入组标准的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌为研究对象,将患者随机分为两组,化疗+康莱特组(试验组)和单纯化疗组(对照组)
试验组:化疗+康莱特注射液
化疗方案采用通常方案,非小细胞肺癌:培美曲塞+铂类,吉西他滨+铂类,紫杉类+铂类,或培美曲塞单药,多西他赛单药;结直肠癌:FOLFOX方案、XELOX方案、卡培他滨单药、FOLFIRI方案;
胰腺癌:替吉奥或氟脲嘧啶类单药,吉西他滨单药,吉西他滨+氟脲嘧啶类。
康莱特用法:康莱特注射液200ml,缓慢静脉滴注,每日1次,连用14天、休息7天;连续4个周期,共计12周。
对照组:单用化疗,方案同上。
2、不适合化疗的患者(B组,80例)
选择符合入组标准的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌为研究对象,将患者随机分为两组,康莱特+支持对症组(试验组)和支持对症组(对照组)。
试验组:康莱特注射液+支持对症治疗
康莱特用法:康莱特注射液200ml,缓慢静脉滴注,每日1次,连用14天、休息7天;连续4个周期,共计12周。
支持对症:按照2014年NCCN姑息治疗指南进行对症支持性治疗(缓解疼痛、恶心呕吐、睡眠障碍、由于肿瘤梗阻造成的进食障碍或肠梗阻等症状)
对照组:单纯予以支持对症治疗,方法同上。
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