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(CSWOG-P001)康莱特注射液治疗肿瘤恶病质前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

研究题目：康莱特注射液治疗肿瘤恶病质前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

研究题目简称：康莱特注射液治疗肿瘤恶病质的临床研究
方案编号： KLT201401
申办方：浙江康莱特药业有限公司
地址：江西省南昌市高新七路888号（邮编330096）
电话：(86) 0791-88161253

试验负责人：于世英教授华中科技大学同济医学院附属同济医院肿瘤中心
电话：027-83663409
E-mail: syyu@tjh.tjmu.edu.cn
张莉副教授华中科技大学同济医学院附属同济医院肿瘤中心
电话：027-83663409
E-mail: luzigang@163.com

试验方案摘要

研究题目	康莱特注射液治疗肿瘤恶病质前瞻性、随机、对照、多中心临床研究
研究题目简称	康莱特注射液治疗肿瘤恶病质的临床研究
方案编号：	KLT201401
申办方	浙江康莱特药业有限公司
研究中心数	10个以上参研中心
试验计划开始时间	2015年3月
受试者数量	计划随机入组160例，试验组与对照组1:1，其中80例可伴随化疗，80例为不伴随放化疗的姑息治疗。
试验设计	本试验为前瞻性、随机、平行对照、多中心临床研究。主要针对的是非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌伴肿瘤恶病质的患者。
受试人群	入选标准 1). 经病理学或细胞学确诊为非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌III-IV期不能进行手术、介入治疗、放射治疗的患者； 2). 确诊为恶病质的患者：6个月内体重下降超过5%或BMI<20kg/m²且任意程度的体重下降超过2%或符合骨骼肌减少症诊断且任意程度的体重下降超过2%； 3). 不伴随化疗方案的患者，需在本试验随机化的前14天已结束放化疗； 4). 伴随化疗方案的患者，要求接受的化疗方案在规定方案内； 5). 神智清楚，可客观的配合医生完成疾病及身体状况的检查和评估； 6). 不伴随化疗组体力状况ECOG评分0-3分；伴随化疗组体力状况ECOG评分0-2分； 7). 预计生存期≥4个月； 8). 年龄18-75岁，性别不限； 9). 自愿加入本研究，签署知情同意书的患者。排除标准 1). 伴随化疗组受试者，接受的化疗方案不在规定方案之内； 2). 由其他原因造成的恶病质：如严重肝功能不良[AST或ALT>5倍正常值上限(ULN)]，严重肾功能不良(Cr>1.5倍ULN)，未控制的甲状腺疾病，III-IV度心力衰竭，AIDS等； 3). 任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等； 4). 目前或后续有可能采用其他中药抗肿瘤治疗的患者； 5). 严重肝肾功能异常的患者：血肌酐≥1.5倍ULN；ALT和AST和碱性磷酸酶≥5倍ULN，胆红素≥1.5倍ULN； 6). 严重脂质代谢异常（胆固醇>300mg/dl或甘油三酯>2.5倍ULN）的患者或正在接受降脂治疗的患者； 7）脑转移瘤患者； 8）已经或计划接受分子靶向治疗的患者，比如EGFR-TKI，ALK抑制剂，抗血管生成药物（包括单克隆抗体和血管内皮抑制素）、西妥昔单抗等； 9). ECOG评分>2分并且要求进行化疗的患者； 10). 已知对试验用药物及其辅料过敏或不能耐受的患者； 11). 正在参加其它抗肿瘤药物临床试验者； 12). 未签署知情同意书； 13). 预期生存期<4个月； 14). 孕妇或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）； 15). 伴有症状性的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者； 16). 研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况。脱落标准： 1). 患者中途要求退出； 2). 患者失访； 3). 发生严重不良事件； 4). 研究者认为不能再继续参加研究过程； 5). 新诊断患有某种疾病并可能影响研究药物的疗效，或该病是研究药物的禁忌症；剔除标准： 1). 违反方案； 2). 疑有药物的相互作用； 3). 临床资料不完全而无法统计者；终止试验的标准：研究进行中由于以下原因整个研究在多中心全面中止： 1). 研究者发现严重安全性问题。 2). 行政主管部门撤消研究。全面中止可以是暂时的，也可以是永久的。中止研究时，全部研究记录应予保留备查。
样本量：	本研究随机入组160例受试者，分为伴随化疗和单纯姑息治疗两组，各80例病例，采用中央分层随机，在亚组中按照1:1随机分为试验组（康莱特）和对照组，每组各40例病例。
治疗方案	治疗方案分为两种：适合化疗的患者（A组，80例）选择符合入组标准的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌为研究对象，将患者随机分为两组，化疗+康莱特组（试验组）和单纯化疗组（对照组）试验组：化疗+康莱特注射液化疗方案采用通常方案，非小细胞肺癌：培美曲塞+铂类，吉西他滨+铂类，紫杉类+铂类，或培美曲塞单药，多西他赛单药；结直肠癌：FOLFOX方案、XELOX方案、卡培他滨单药、FOLFIRI方案；胰腺癌：替吉奥或氟脲嘧啶类单药，吉西他滨单药，吉西他滨+氟脲嘧啶类。康莱特用法：康莱特注射液200ml，缓慢静脉滴注，每日1次，连用14天、休息7天；连续4个周期，共计12周。对照组：单用化疗，方案同上。 2、不适合化疗的患者（B组，80例）选择符合入组标准的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌为研究对象，将患者随机分为两组，康莱特+支持对症组（试验组）和支持对症组（对照组）。试验组：康莱特注射液+支持对症治疗康莱特用法：康莱特注射液200ml，缓慢静脉滴注，每日1次，连用14天、休息7天；连续4个周期，共计12周。支持对症：按照2014年NCCN姑息治疗指南进行对症支持性治疗（缓解疼痛、恶心呕吐、睡眠障碍、由于肿瘤梗阻造成的进食障碍或肠梗阻等症状）对照组：单纯予以支持对症治疗，方法同上。

完整方案请查阅附件（点击可下载）：康莱特注射液治疗肿瘤恶病质前瞻性、随机、对照、多中心临床研究方案（版本日期：20161008 版本号：4.0）.pdf

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